Réalités Médicaments MAJ 2020 ANNEXE IV

RIBOCICLIB (succinate de)

  •  en association avec un inhibiteur de l’aromatase non stéroïdien, comme thérapie endocrinienne initiale pour le cancer du sein au stade localement avancé non résécable ou métastatique, positif pour les récepteurs hormonaux et ne surexprimant pas le récepteur HER2 chez les femmes dont le statut de performance selon l’ECOG est de 0 ou 1.


La durée maximale de chaque autorisation est de 4 mois.


Lors des demandes pour la poursuite du traitement, le médecin devra fournir la preuve d’un effet clinique bénéfique par l’absence de progression de la maladie.

 

Les femmes en préménopause ou en périménopause doivent recevoir un agoniste de l’hormone de libération des gonadotrophines hypophysaires (LHRH).


Il est à noter que le ribociclib n’est pas autorisé en cas de résistance à un inhibiteur de l’aromatase non stéroïdien administré dans le contexte néoadjuvant ou adjuvant du cancer du sein. La résistance est définie par une progression survenant pendant la prise ou au cours des 12 mois suivant la fin de la prise d’un inhibiteur de l’aromatase.

  •  en association avec le fulvestrant, pour le traitement du cancer du sein localement avancé non résécable ou métastatique, positif pour les récepteurs hormonaux et ne surexprimant pas le récepteur HER2, chez les femmes ménopausées présentant un statut de performance selon l’ECOG de 0 ou 1, et dont :
  •  le cancer est nouvellement diagnostiqué;
  • ou
     le cancer a progressé durant un traitement endocrinien ou à la suite de celui-ci.

La durée maximale de chaque autorisation est de 4 mois.

Lors des demandes pour la poursuite du traitement, le médecin devra fournir la preuve d’un effet clinique bénéfique par l’absence de progression de la maladie.

Il est à noter que le ribociclib n’est pas autorisé à la suite de l’échec d’un inhibiteur des CDK 4/6 si celui-ci aété administré pour le traitement du cancer du sein. 

En cas de disparité entre ce texte et la version officielle de ce texte, c'est la version officielle qui domine. (voir le fichier joint dans annexe IV)