RANIBIZUMAB
- pour le traitement de la dégénérescence maculaire liée à l’âge en présence de néovascularisation choroïdienne. L’œil à traiter doit également satisfaire aux 4 critères suivants :
- acuité visuelle optimale après correction entre 6/12 et 6/96;
- dimension linéaire de la lésion inférieure ou égale à 12 surfaces de disque;
- absence d’atteinte structurelle permanente significative du centre de la macula.
Cette atteinte structurelle est définie par de la fibrose, de l’atrophie ou une cicatrice disciforme chronique qui soit telle qu’elle empêche un bénéfice fonctionnel selon le médecin traitant;
évolution de la maladie au cours des 3 derniers mois, confirmée par une angiographie rétinienne, une tomographie de cohérence optique ou des changements récents de l’acuité visuelle.
L’autorisation de la demande initiale est d’une durée maximale de 4 mois. Lors des demandes subséquentes, le médecin doit fournir des données qui permettent de démontrer un effet bénéfique clinique, c’est-à-dire une stabilisation ou une amélioration de la condition médicale à partir d’une angiographie rétinienne ou d’une tomographie de cohérence optique. Les autorisations seront alors d’une durée maximale de 12 mois.
Les autorisations sont données à raison d’une dose par mois et par œil. Il est à noter que le ranibizumab ne sera pas autorisé de façon concomitante avec l’aflibercept ou la vertéporfine pour traiter le même œil.
Toutefois, le ranibizumab demeure couvert par le Régime général d’assurance médicaments pour les personnes assurées ayant utilisé ce médicament au cours des 12 mois précédant le 1er février 2010 et si son coût a déjà été assumé en vertu de ce régime dans le cadre des indications prévues à la présente
annexe.
- pour le traitement de la déficience visuelle due à un œdème maculaire diabétique. L’œil à traiter doit
également satisfaire aux 2 critères suivants : - acuité visuelle optimale après correction entre 6/9 et 6/96;
- épaisseur du centre de la rétine supérieure ou égale à 250 µm.
L’autorisation initiale est accordée pour une durée maximale de 4 mois.
Lors des demandes subséquentes, le médecin doit fournir des données qui permettent de démontrer un effet bénéfique clinique, c’est-à-dire une stabilisation ou une amélioration de l’acuité visuelle mesurée sur l’échelle de Snellen et une stabilisation ou une amélioration de l’œdème maculaire évaluée par une tomographie de cohérence optique. Les demandes de renouvellement seront autorisées pour une durée maximale de 12 mois. Les autorisations sont données à raison d’un maximum d’une dose par mois, par œil.
Il est à noter que le ranibizumab ne sera pas autorisé de façon concomitante avec l’aflibercept pour traiter le même oeil.
- pour le traitement de la déficience visuelle due à un œdème maculaire consécutif à une occlusion de la veine centrale de la rétine. L’œil à traiter doit également satisfaire aux 3 critères suivants :
- acuité visuelle optimale après correction entre 6/12 et 6/96;
- épaisseur du centre de la rétine supérieure ou égale à 250 µm;
- absence de déficit pupillaire afférent.
L’autorisation initiale est accordée pour une durée maximale de 4 mois.
Lors des demandes subséquentes, le médecin doit fournir des données qui permettent de démontrer un effet bénéfique clinique, c’est-à-dire une stabilisation ou une amélioration de l’acuité visuelle mesurée sur l’échelle de Snellen et une stabilisation ou une amélioration de l’œdème maculaire évaluée par une tomographie de cohérence optique. Les demandes de renouvellement seront autorisées pour une durée maximale de 12 mois. Les autorisations sont données à raison d’un maximum d’une dose par mois, par œil.
Il est à noter que le ranibizumab ne sera pas autorisé de façon concomitante avec l’aflibercept pour traiter le même oeil.
- pour le traitement de la déficience visuelle due à une néovascularisation choroïdienne consécutive à une myopie pathologique. L’œil à traiter doit également satisfaire aux 3 critères suivants :
- myopie minimale de -6 dioptries;
- acuité visuelle optimale après correction entre 6/9 et 6/96;
- présence de liquide intra-rétinien ou sous-rétinien ou d’une fuite active consécutive à une lésion de néovascularisation choroïdienne observée par une angiographie rétinienne ou une tomographie de cohérence optique.
L’autorisation initiale est accordée pour une durée maximale de 4 mois.
Lors de la demande pour la poursuite du traitement, le médecin doit fournir des données qui permettent de démontrer un effet bénéfique clinique, c’est-à-dire une stabilisation ou une amélioration de la condition médicale évaluée par une angiographie rétinienne ou une tomographie de cohérence optique. La demande
de renouvellement sera autorisée pour une durée maximale de 8 mois.
Les autorisations sont données à raison d’un maximum d’une dose par mois et par œil. La durée maximale totale du traitement sera de 12 mois.
Il est à noter que le ranibizumab ne sera pas autorisé de façon concomitante avec la vertéporfine pour traiter le même œil.