Réalités Médicaments MAJ 2020 ANNEXE IV

NINTEDANIB (ésilate de)

  • pour le traitement de la fibrose pulmonaire idiopathique, chez les personnes :

  • ayant une capacité vitale forcée (CVF) de 50 % ou plus de la valeur prédite;
    et
  •  une capacité de diffusion du monoxyde de carbone de 30 % à 79 % de la valeur prédite corrigée pour l’hémoglobine;
    et
  •  un ratio du volume expiratoire maximum en une seconde (VEMS) sur la CVF (VEMS/CVF) de 0,70 ou plus.


L’autorisation initiale ainsi que les demandes de poursuite de traitement sont autorisées pour une durée maximale de 12 mois.


Lors des demandes subséquentes, le médecin devra fournir la preuve d’un effet clinique bénéfique par l’absence de détérioration de l’état du patient. La détérioration est définie par une diminution de la CVF, exprimée en pourcentage de la valeur prédite, de 10 % ou plus en valeur absolue, dans les derniers 12 mois.

Lorsque la CVF, exprimée en pourcentage de la valeur prédite, diminue de 10% ou plus en valeur absolue sur une période de 12 mois, le traitement doit être arrêté.

En cas de disparité entre ce texte et la version officielle de ce texte, c'est la version officielle qui domine. (voir le fichier joint dans annexe IV)