LÉNALIDOMIDE
- pour le traitement de l’anémie causée par un syndrome myélodysplasique (SMD) à risque faible ou intermédiaire-1 selon l’IPSS (système international de score d’évaluation du pronostic du SMD) accompagné d’une anomalie cytogénétique 5q de suppression.
L’anémie est ici caractérisée par un taux d’hémoglobine inférieur à 90 g/L ou une dépendance transfusionnelle.
À chaque demande, le médecin doit fournir un résultat récent du taux d’hémoglobine de la personne concernée ainsi que l’historique de ses transfusions sanguines des 6 derniers mois.
Lors des demandes pour la poursuite du traitement :
- dans le cas d’une personne avec une dépendance transfusionnelle avant le début du traitement, le médecin doit fournir l’évidence d’un effet bénéfique défini par :
- une réduction d’au moins 50 % des transfusions sanguines par rapport au début du traitement.
dans le cas d’une personne sans transfusion sanguine au cours des 6 mois précédant le début du traitement, le médecin doit fournir l’évidence d’un effet bénéfique défini par :
- une hausse du taux d’hémoglobine d’au moins 15 g/L par rapport au taux observé avant le début du traitement;
et
- le maintien de l’indépendance transfusionnelle.
La durée de chaque autorisation est de 6 mois.
- en association avec la dexaméthasone, pour le traitement de première intention du myélome multiple symptomatique, chez les personnes :
- qui ne sont pas candidates à une greffe de cellules souches;
et - dont le statut de performance selon l’ECOG est de 0 à 2.
La durée maximale de l’autorisation initiale est de 4 mois.
Lors des demandes pour la poursuite du traitement, le médecin devra fournir la preuve d’un effet clinique bénéfique par l’absence de progression de la maladie, définie par les critères de l’International Myeloma Working Group.
La durée maximale des autorisations subséquentes est de 6 mois.
- en association avec la dexaméthasone, pour le traitement de deuxième intention ou plus du myélome multiple réfractaire ou récidivant chez les personnes dont le statut de performance selon l’ECOG est de 0 à 2.
La durée maximale de l’autorisation initiale est de 4 mois.
Lors des demandes pour la poursuite du traitement, le médecin doit fournir la preuve d’un effet clinique bénéfique par l’absence de progression de la maladie, définie par les critères de l’International Myeloma Working group.
La durée maximale des autorisations subséquentes est de 6 mois.
Il est à noter que la lénalidomide ne sera pas autorisée en association avec le bortézomib.
- en association avec la dexaméthasone, pour la poursuite du traitement du myélome multiple récidivant chez les personnes :
- dont la maladie n’a pas progressé pendant ou à la suite d’un traitement de 18 cycles combinant le carfilzomib, la lénalidomide et la dexaméthasone;
et
- dont le statut de performance selon l’ECOG est de 0 à 2.
La durée maximale de chaque autorisation est de 6 mois.
Lors des demandes pour la poursuite du traitement, le médecin devra fournir la preuve d’un effet clinique bénéfique par l’absence de progression de la maladie définie par les critères de l’International Myeloma Working Group.