Réalités Médicaments MAJ 2020 ANNEXE IV

LÉDIPASVIR / SOFOSBUVIR

  •  en monothérapie, pour le traitement des personnes atteintes d’hépatite C chronique de génotype 1 sans cirrhose décompensée qui n’ont jamais reçu de traitement contre le VHC.

L’autorisation est accordée pour une période maximale de 8 semaines chez les personnes sans cirrhose compensée et dont la charge virale (ARN-VHC) est inférieure à 6 millions UI/ml avant le traitement.

L’autorisation est accordée pour une période maximale de 12 semaines chez les autres personnes.

  •  en monothérapie, pour le traitement des personnes atteintes d’hépatite C chronique de génotype 1 sans cirrhose qui ont déjà eu un échec thérapeutique avec une association ribavirine/interféron alfa pégylé administrée seule ou combinée à un inhibiteur de protéase.

L’autorisation est accordée pour une période maximale de 12 semaines.

  • en association avec la ribavirine, pour le traitement de l’hépatite C chronique de génotype 1 chez les personnes :
  •  qui présentent une cirrhose compensée et qui ont déjà eu un échec thérapeutique
  • avec une association ribavirine/interféron alfa pégylé administrée seule ou combinée à un inhibiteur de protéase;
    ou
  •  qui présentent une cirrhose décompensée;
    ou
  •  qui sont en attente d’une transplantation d’organe ou qui ont déjà eu une greffe.

L’autorisation est accordée pour une période maximale de 12 semaines.

 

  • en monothérapie, pour le traitement de l’hépatite C chronique de génotype 1 chez les personnes :
  • qui présentent une cirrhose compensée ainsi qu’une contre-indication ou une intolérance sérieuse à la ribavirine et qui ont déjà eu un échec thérapeutique avec une association ribavirine/interféron alfa pégylé administrée seule ou combinée à un inhibiteur de protéase;
    ou

  •  qui présentent une cirrhose décompensée ainsi qu’une contre-indication ou une intolérance sérieuse à la ribavirine;
    ou

  •  qui sont en attente d’une transplantation d’organe ou qui ont déjà eu une greffe et qui présentent une contre-indication ou une intolérance sérieuse à la ribavirine.L’autorisation est accordée pour une période maximale de 24 semaines.
En cas de disparité entre ce texte et la version officielle de ce texte, c'est la version officielle qui domine. (voir le fichier joint dans annexe IV)