INFLIXIMAB

•  pour le traitement des adultes atteints de la maladie de Crohn intestinale modérée ou grave, toujours active malgré un traitement par les corticostéroïdes et les immunosuppresseurs, à moins d’intolérance importante ou de contre-indication aux corticostéroïdes. L’essai d’un immunosuppresseur doit avoir été d’au moins 8 semaines.

L’autorisation initiale est donnée pour un maximum de 3 doses de 5 mg/kg.

Lors de la demande initiale, le médecin devra mentionner l‘immunosuppresseur utilisé ainsi que la durée du traitement. Lors de demandes subséquentes, le médecin devra fournir l’évidence d’un effet clinique bénéfique. La demande sera alors autorisée pour une période de 12 mois.

•  pour le traitement des adultes atteints de la maladie de Crohn intestinale modérée ou grave, toujours active malgré un traitement par les corticostéroïdes, à moins d’intolérance importante ou de contre-indication aux corticostéroïdes, lorsque les immunosuppresseurs sont contre-indiqués, non tolérés ou qu’ils ont été inefficaces dans le passé lors d’un épisode similaire après un traitement combiné avec des corticostéroïdes.

L’autorisation initiale est donnée pour un maximum de 3 doses de 5 mg/kg.

Lors de la demande initiale, le médecin devra préciser la nature de la contre-indication ou de l’intolérance ainsi que l’immunosuppresseur utilisé. Lors de demandes subséquentes, le médecin devra fournir l’évidence d’un effet clinique bénéfique. La demande sera alors autorisée pour une période de 12 mois.4

•  pour le traitement des enfants atteints de la maladie de Crohn intestinale modérée ou grave, toujours active malgré un traitement par les corticostéroïdes et les immunosuppresseurs, à moins d’intolérance importante ou de contre-indication aux corticostéroïdes. L’essai d’un immunosuppresseur doit avoir été d’au moins 8 semaines.

L’autorisation initiale est donnée pour un maximum de 3 doses de 5 mg/kg.

Lors de la demande initiale, le médecin devra mentionner l’immunosuppresseur utilisé ainsi que la durée du traitement. Lors de demandes subséquentes, le médecin devra fournir l’évidence d’un effet clinique bénéfique. La demande sera alors autorisée pour une période de 12 mois.

• 
   pour le traitement des enfants atteints de la maladie de Crohn intestinale modérée ou grave, toujours active malgré un traitement par les corticostéroïdes, à moins d’intolérance importante ou de contre-indication aux
  corticostéroïdes, lorsque les immunosuppresseurs sont contre-indiqués, non tolérés ou qu’ils ont été inefficaces dans le passé lors d’un épisode similaire après un traitement combiné avec des corticostéroïdes.

L’autorisation initiale est donnée pour un maximum de 3 doses de 5 mg/kg.

Lors de la demande initiale, le médecin devra préciser la nature de la contre-indication ou de l’intolérance ainsi que l’immunosuppresseur utilisé. Lors de demandes subséquentes, le médecin devra fournir l’évidence d’un effet clinique bénéfique. La demande sera alors autorisée pour une période de 12 mois.

• 
   pour le traitement de la polyarthrite rhumatoïde modérée ou grave.
  Lors de l'instauration du traitement ou chez la personne recevant déjà le médicament depuis moins de 5 mois :
•  la personne doit avoir, avant le début du traitement, 8 articulations ou plus avec synovite active, et l'un des 5 éléments suivants :
  - un facteur rhumatoïde positif;
  - des érosions au plan radiologique;
  - un score supérieur à 1 au questionnaire d'évaluation de l'état de santé (HAQ);
  - une élévation de la valeur de la protéine C-réactive;
  - une augmentation de la vitesse de sédimentation;
  et
• la maladie doit être toujours active malgré un traitement avec 2 agents de rémission de la maladie, utilisés en concomitance ou non, pendant au moins 3 mois chacun. À moins d'intolérance ou de contre-indication sérieuses, l'un des 2 agents doit être :
  - le méthotrexate à la dose de 20 mg ou plus par semaine.

La demande initiale est autorisée pour une période maximale de 5 mois.

Lors d'une demande pour la poursuite du traitement, le médecin doit fournir les données qui permettent de démontrer les effets bénéfiques du traitement, soit :

•  une diminution d'au moins 20 % du nombre d'articulations avec synovite active et l'un des 4 éléments suivants :
  - une diminution de 20 % ou plus de la valeur de la protéine C-réactive;
  - une diminution de 20 % ou plus de la vitesse de sédimentation;
  - une diminution de 0,20 du score au HAQ;
  - un retour au travail.

Les demandes de poursuite de traitement sont autorisées pour une période de 12 mois.

Les autorisations pour l'infliximab sont données à raison de 3 mg/kg pour 3 doses avec la possibilité d'augmenter la dose à 5 mg/kg après 3 doses ou à la 14e semaine.

• 
  pour le traitement des personnes souffrant de spondylite ankylosante modérée ou grave, dont le score au
  BASDAI est
•  4 sur une échelle de 0 à 10, chez qui l’usage séquentiel de 2 anti-inflammatoires non stéroïdiens à dose optimale pour une période de 3 mois chacun n’a pas permis un bon contrôle de la maladie, à moins de contre-indication :
• 
   Lors de la demande initiale, le médecin doit fournir les éléments suivants :
  - le score au BASDAI;
  - le degré d’atteinte fonctionnelle selon le BASFI (échelle de 0 à 10).

La demande initiale sera autorisée pour une période maximale de 5 mois.

• Lors d’une demande pour la poursuite du traitement, le médecin doit fournir les données qui permettent de démontrer les effets bénéfiques du traitement soit :
  - une diminution de 2,2 points ou de 50 % sur l’échelle BASDAI à partir du score prétraitement;
  ou
  - une diminution de 1,5 point ou de 43 % sur l’échelle BASFI;
  ou
  - un retour au travail.

Les demandes de poursuite de traitement seront autorisées pour des périodes maximales de 12 mois.
Les autorisations pour l’infliximab sont données pour un maximum de 5 mg/kg aux semaines 0, 2, 6, puis aux 6 à 8 semaines.

•  pour le traitement de l’arthrite psoriasique modérée ou grave de forme rhumatoïde :
  
  
• lorsqu’un traitement avec un anti-TNFα figurant dans la présente annexe pour le traitement de cette maladie n’a pas permis un contrôle optimal de la maladie ou n’a pas été toléré. Celui-ci doit avoir été utilisé dans le respect des indications qui lui sont reconnues dans cette annexe pour cette pathologie.

La demande initiale est autorisée pour une période maximale de 5 mois.
Lors d'une demande pour la poursuite du traitement, le médecin doit fournir les données qui permettent de démontrer les effets bénéfiques du traitement, soit :

• 
   une diminution d'au moins 20 % du nombre d'articulations avec synovite active et l'un des 4 éléments
  suivants :
  - une diminution de 20 % ou plus de la valeur de la protéine C-réactive;
  - une diminution de 20 % ou plus de la vitesse de sédimentation;
  - une diminution de 0,20 du score au HAQ;
  - un retour au travail.

Les demandes de poursuite de traitement sont autorisées pour une période maximale de 12 mois.

Pour l’arthrite psoriasique de forme rhumatoïde, les autorisations pour l'infliximab sont données pour un maximum de 5 mg/kg aux semaines 0, 2, 6 puis aux 6 à 8 semaines.

•  pour le traitement de l’arthrite psoriasique modérée ou grave, de forme autre que rhumatoïde :
• 
   lorsqu’un traitement avec un anti-TNFα figurant dans la présente annexe pour le traitement de cette maladie n’a pas permis un contrôle optimal de la maladie ou n’a pas été toléré. Celui-ci doit avoir été utilisé dans le respect des indications qui lui sont reconnues dans cette annexe pour cette pathologie.

La demande initiale est autorisée pour une période maximale de 5 mois.

Lors d'une demande pour la poursuite du traitement, le médecin doit fournir les données permettant de démontrer les effets bénéfiques du traitement, soit :

• une diminution d'au moins 20 % du nombre d'articulations avec synovite active et l'un des 4 éléments
  suivants :
  - une diminution de 20 % ou plus de la valeur de la protéine C-réactive;
  - une diminution de 20 % ou plus de la vitesse de sédimentation;
  - une diminution de 0,20 du score de HAQ;
  - un retour au travail.

Les demandes de poursuite de traitement sont autorisées pour une période maximale de 12 mois.

Les autorisations pour l'infliximab sont données pour un maximum de 5 mg/kg aux semaines 0, 2, 6 puis aux 6 à 8 semaines.

•  pour le traitement des personnes atteintes d’une forme grave de psoriasis en plaques chronique :
•  en présence d’un score égal ou supérieur à 15 sur l’échelle de sévérité du psoriasis (PASI) ou de plaques
  importantes au niveau du visage, de la paume des mains, de la plante des pieds ou de la région génitale;
  et
•  en présence d’un score égal ou supérieur à 15 au questionnaire d’évaluation de la qualité de vie (DLQI);
  et
• lorsqu’un traitement de photothérapie de 30 séances ou plus pendant 3 mois n’a pas permis un contrôle optimal de la maladie, à moins que ce traitement soit contre-indiqué, ne soit pas toléré, ne soit pas accessible ou qu’un traitement de 12 séances ou plus pendant 1 mois n’ait pas procuré d’amélioration significative des lésions;
  et

•  lorsqu’un traitement avec 2 agents de rémission, utilisés en concomitance ou non, pendant au moins 3 mois chacun n’a pas permis un contrôle optimal de la maladie. À moins d'intolérance ou de contre-indication sérieuses, ces 2 agents doivent être :

- le méthotrexate à la dose de 15 mg ou plus par semaine;
ou
- la cyclosporine à la dose de 3 mg/kg ou plus par jour;
ou
- l’acitrétine à la dose de 25 mg ou plus par jour.

La demande initiale est autorisée pour une période maximale de 4 mois.

Lors d’une demande pour la poursuite du traitement, le médecin doit fournir les données qui permettent de démontrer les effets bénéfiques du traitement, soit :

•  une amélioration d’au moins 75 % du score PASI par rapport à la valeur de base;
  ou
•  une amélioration d’au moins 50 % du score PASI et une diminution d’au moins 5 points au questionnaire
  DLQI par rapport aux valeurs de base;
  ou
•  une amélioration significative des lésions au niveau du visage, de la paume des mains, de la plante des
  pieds ou de la région génitale par rapport à l’évaluation prétraitement et une diminution d’au moins 5 points au questionnaire DLQI par rapport à la valeur de base.

Les demandes de poursuite de traitement sont autorisées pour une période maximale de 12 mois.

Les autorisations pour l'infliximab sont données pour un maximum de 5 mg/kg aux semaines 0, 2, 6 puis aux 8 semaines.

•  pour le traitement des adultes atteints de colite ulcéreuse modérée à grave toujours active malgré un
  traitement par les corticostéroïdes et les immunosuppresseurs à moins d’ en présence d’un score Mayo de 6 à 12 points;
  et
•  en présence d’un sous-score endoscopique (du score Mayo) d’au moins 2 points.

La demande initiale est autorisée pour une période maximale de 4 mois.
Lors d’une demande pour la poursuite du traitement, le médecin doit fournir les données qui permettent de démontrer les effets bénéfiques du traitement, soit :

•  une diminution du score Mayo d’au moins 3 points et d’au moins 30 %, ou une diminution du score Mayo
  partiel d’au moins 2 points;
  et
•  un sous-score de rectorragie (du score Mayo) de 0 ou 1 point, ou une diminution de celui-ci d’au moins 1 point.

Les demandes de poursuite de traitement sont autorisées pour une période maximale de 12 mois