GOLIMUMAB, Sol. Perf. I.V.

•  en association avec le méthotrexate, pour le traitement de la polyarthrite rhumatoïde modérée ou grave.

Lors de l'instauration du traitement ou chez la personne recevant déjà le médicament depuis moins de 5 mois :

•  la personne doit avoir, avant le début du traitement, 8 articulations ou plus avec synovite active, et l'un des
  5 éléments suivants :
  - un facteur rhumatoïde positif;
  - des érosions au plan radiologique;
  - un score supérieur à 1 au questionnaire d'évaluation de l'état de santé (HAQ);
• - une élévation de la valeur de la protéine C-réactive;
  - une augmentation de la vitesse de sédimentation;
  et
•  la maladie doit être toujours active malgré un traitement avec 2 agents de rémission de la maladie, utilisés en concomitance ou non, pendant au moins 3 mois chacun. L'un des 2 agents doit être le méthotrexate à
  la dose de 20 mg ou plus par semaine, à moins d’intolérance sérieuse ou de contre-indication à cette dose.

La demande initiale est autorisée pour une période maximale de 5 mois.

Lors d'une demande pour la poursuite du traitement, le médecin doit fournir les données qui permettent de démontrer les effets bénéfiques du traitement, soit :

•  une diminution d'au moins 20 % du nombre d'articulations avec synovite active et l'un des 4 éléments
  suivants :
  - une diminution de 20 % ou plus de la valeur de la protéine C-réactive;
  - une diminution de 20 % ou plus de la vitesse de sédimentation;
  - une diminution de 0,20 du score au HAQ;
  - un retour au travail.

Les demandes de poursuite de traitement sont autorisées pour une période maximale de 12 mois.

Les autorisations pour le golimumab sont données à raison de 2 mg/kg aux semaines 0 et 4, puis à 2 mg/kg toutes les 8 semaines.