GOLIMUMAB, Sol. Inj. S.C. (App.) et Sol. Inj. S.C. (ser)

•  pour le traitement de la polyarthrite rhumatoïde modérée ou grave et de l’arthrite psoriasique modérée ou grave de forme rhumatoïde. Dans le cas de la polyarthrite rhumatoïde, le méthotrexate doit être utilisé en concomitance.

Lors de l'instauration du traitement ou chez la personne recevant déjà le médicament depuis moins de 5 mois :

•  la personne doit avoir, avant le début du traitement, 8 articulations ou plus avec synovite active, et l'un des 5 éléments suivants :
  - un facteur rhumatoïde positif;
  - des érosions au plan radiologique;
  - un score supérieur à 1 au questionnaire d'évaluation de l'état de santé (HAQ);
  - une élévation de la valeur de la protéine C-réactive;
  - une augmentation de la vitesse de sédimentation;

et

•  la maladie doit être toujours active malgré un traitement avec 2 agents de rémission de la maladie, utilisés en concomitance ou non, pendant au moins 3 mois chacun.

Pour la polyarthrite rhumatoïde, l’un des 2 agents doit être le méthotrexate, à la dose de 20 mg ou plus par semaine, à moins d'intolérance sérieuse ou de contre-indication à cette dose.

Pour l’arthrite psoriasique modérée ou grave de forme rhumatoïde, à moins d’intolérance sérieuse ou de contre-indication, l'un des 2 agents doit être :
- le méthotrexate à la dose de 20 mg ou plus par semaine;
ou
- la sulfasalazine à la dose de 2 000 mg par jour.

La demande initiale est autorisée pour une période maximale de 5 mois.

Lors d'une demande pour la poursuite du traitement, le médecin doit fournir les données qui permettent de démontrer les effets bénéfiques du traitement, soit :

•  une diminution d'au moins 20 % du nombre d'articulations avec synovite active et l'un des 4 éléments suivants :
  - une diminution de 20 % ou plus de la valeur de la protéine C-réactive;
  - une diminution de 20 % ou plus de la vitesse de sédimentation;
  - une diminution de 0,20 du score au HAQ;
  - un retour au travail.

Les demandes de poursuite de traitement sont autorisées pour une période maximale de 12 mois.

Les autorisations pour le golimumab sont données à raison de 50 mg par mois.

•  pour le traitement de l’arthrite psoriasique modérée ou grave, de forme autre que rhumatoïde.

Lors de l'instauration du traitement ou chez la personne recevant déjà le médicament depuis moins de 5 mois :

•  la personne doit avoir, avant le début du traitement, au moins 3 articulations avec synovite active et un score supérieur à 1 au questionnaire d'évaluation de l'état de santé (HAQ);
  et
• la maladie doit être toujours active malgré un traitement avec 2 agents de rémission de la maladie, utilisés en concomitance ou non, pendant au moins 3 mois chacun. À moins d'intolérance ou de contre-indication sérieuses, l'un des 2 agents doit être :
  - le méthotrexate à la dose de 20 mg ou plus par semaine;
  ou
  - la sulfasalazine à la dose de 2 000 mg par jour.
  La demande initiale est autorisée pour une période maximale de 5 mois.
  Lors d'une demande pour la poursuite du traitement, le médecin doit fournir les données permettant de
  démontrer les effets bénéfiques du traitement soit :
•  une diminution d'au moins 20 % du nombre d'articulations avec synovite active et l'un des 4 éléments
  suivants :
  - une diminution de 20 % ou plus de la valeur de la protéine C-réactive;
  - une diminution de 20 % ou plus de la vitesse de sédimentation;
  - une diminution de 0,20 du score de HAQ;
  - un retour au travail.

Les demandes de poursuite de traitement sont autorisées pour une période maximale de 12 mois.

Les autorisations pour le golimumab sont données à raison de 50 mg par mois.

•  pour le traitement des personnes souffrant de spondylite ankylosante modérée ou grave, dont le score au
  BASDAI est
•  4 sur une échelle de 0 à 10, chez qui l’usage séquentiel de 2 anti-inflammatoires non stéroïdiens à dose optimale pour une période de 3 mois chacun n’a pas permis un bon contrôle de la maladie, à moins de contre-indication.

 Lors de la demande initiale, le médecin doit fournir les éléments suivants :
- le score au BASDAI;
- le degré d’atteinte fonctionnelle selon le BASFI (échelle de 0 à 10).

La demande initiale sera autorisée pour une période maximale de 5 mois.

Lors d’une demande pour la poursuite du traitement, le médecin doit fournir les données qui permettent de démontrer les effets bénéfiques du traitement soit :
- une diminution de 2,2 points ou de 50 % sur l’échelle BASDAI à partir du score prétraitement;
ou
- une diminution de 1,5 point ou de 43 % sur l’échelle BASFI;
ou
- un retour au travail.

Les demandes de poursuite de traitement seront autorisées pour des périodes maximales de 12 mois.

Les autorisations pour le golimumab sont données à raison de 50 mg par mois.