DABRAFÉNIB (mésylate de)
- en monothérapie ou en association avec le tramétinib pour le traitement de première intention ou de deuxième intention à la suite d’un échec à une chimiothérapie ou à une immunothérapie ciblant le PD-1 ou le CTLA-4, d’un mélanome non résécable ou métastatique présentant une mutation BRAF V600, chez les personnes dont le statut de performance selon l’ECOG est de 0 ou 1.
La durée maximale de chaque autorisation est de 4 mois.
Lors des demandes pour la poursuite du traitement, le médecin devra fournir la preuve d’un effet clinique bénéfique par l’absence de progression de la maladie confirmée par imagerie ou basée sur l’examen physique.
Il est à noter que le dabrafénib, en association avec le tramétinib, n’est pas autorisé à la suite d’un échec avec un traitement associant un inhibiteur BRAF et un inhibiteur MEK, s’il a été administré pour le traitement d’un mélanome.
en association avec le tramétinib, pour le traitement adjuvant d’un mélanome exprimant une mutation V600 du gène BRAF, avec atteinte des ganglions lymphatiques régionaux, ou avec des métastases en transit ou satellites sans atteinte ganglionnaire, chez les personnes :
dont le mélanome a été complètement réséqué;
et
- dont la dernière résection a été réalisée dans les 12 semaines précédentes;
et
- dont le statut de performance selon l’ECOG est de 0 ou 1.
La durée maximale de chaque autorisation est de 4 mois.
Lors des demandes pour la poursuite du traitement, le médecin devra fournir la preuve d’un effet clinique bénéfique par l’absence de récidive de la maladie.
La durée maximale du traitement est de 12 mois.