Réalités Médicaments MAJ 2020 ANNEXE IV

BRODALUMAB

  • pour le traitement des personnes atteintes d’une forme grave de psoriasis en plaques chronique :
  •  en présence d’un score égal ou supérieur à 15 sur l’échelle de sévérité du psoriasis (PASI) ou de plaques importantes au niveau du visage, de la paume des mains, de la plante des pieds ou de la région génitale;

et

  •  en présence d’un score égal ou supérieur à 15 au questionnaire d’évaluation de la qualité de vie (DLQI);

et

  •  lorsqu’un traitement de photothérapie de 30 séances ou plus pendant 3 mois n’a pas permis un contrôle optimal de la maladie, à moins que ce traitement soit contre-indiqué, ne soit pas toléré, ne soit pas accessible ou qu’un traitement de 12 séances ou plus pendant 1 mois n’ait pas procuré d’amélioration significative des lésions;

et

  •  lorsqu’un traitement avec 2 agents de rémission, utilisés en concomitance ou non, pendant au moins 3 mois chacun n’a pas permis un contrôle optimal de la maladie. À moins d'intolérance ou de contreindication sérieuses, ces 2 agents doivent être :


- le méthotrexate à la dose de 15 mg ou plus par semaine;

ou


- la cyclosporine à la dose de 3 mg/kg ou plus par jour;


ou


- l’acitrétine à la dose de 25 mg ou plus par jour.

La demande initiale est autorisée pour une période maximale de 4 mois.

Lors d’une demande pour la poursuite du traitement, le médecin doit fournir les données qui permettent de démontrer les effets bénéfiques du traitement, soit :

  •  une amélioration d’au moins 75 % du score PASI par rapport à la valeur de base;


ou

  •  une amélioration d’au moins 50 % du score PASI et une diminution d’au moins 5 points au questionnaire DLQI par rapport à la valeur de base;

ou

  •  une amélioration significative des lésions au niveau du visage, de la paume des mains, de la plante des pieds ou de la région génitale par rapport à l’évaluation prétraitement et une diminution d’au moins 5 points au questionnaire DLQI par rapport à la valeur de base.


Les demandes de poursuite de traitement sont autorisées pour une période maximale de 12 mois.

Les autorisations pour le brodalumab sont données à raison de 210 mg aux semaines 0, 1 et 2 puis toutes les 2 semaines par la suite.

En cas de disparité entre ce texte et la version officielle de ce texte, c'est la version officielle qui domine. (voir le fichier joint dans annexe IV)