BENRALIZUMAB
- pour le traitement de l’asthme éosinophilique grave chez les adultes :
- qui ont une concentration sanguine d’éosinophiles d’au moins 300 cellules/microlitre (0,30 x 109 /l) au moment d’amorcer un traitement par le benralizumab, ou qui avaient cette concentration avant d’avoir amorcé un traitement par un autre médicament ciblant l’interleukine-5 (IL-5);
et - dont les symptômes ne sont pas maîtrisés malgré un traitement optimal. Par traitement optimal, on entend une utilisation d’un corticostéroïde inhalé à une dose équivalente à 1 000 mcg de propionate de fluticasone, d’un agoniste β2 à longue action et l’essai d’un antagoniste des récepteurs des leucotriènes, d’un antimuscarinique à longue action en inhalation ou de la théophylline;
et - ayant présenté au moins deux exacerbations dans la dernière année, nécessitant l’usage d’un corticostéroïde systémique ou une augmentation de la dose de ce dernier chez les patients qui enreçoivent de façon continue.
Le médecin doit fournir le nombre d’exacerbations dans la dernière année, comme défini précédemment, et le résultat à l’un des questionnaires suivants :
- Asthma Control Questionnaire (ACQ);
ou - Asthma Control Test (ACT);
ou - St George’s Respiratory Questionnaire (SGRQ);
ou - Asthma Quality of Life Questionnaire (AQLQ).
Lors de la demande initiale, le médecin doit avoir préalablement vérifié la technique d’inhalation, l’observance au traitement pharmacologique et la mise en place de stratégies visant à réduire l’exposition aux pneumoallergènes auxquels la personne a obtenu un résultat positif lors d’un test cutané ou d’une épreuve de réactivité in vitro.
L’autorisation initiale est pour une durée maximale de 8 mois.
Lors de la deuxième demande, le médecin doit fournir les données qui permettent de démontrer les effets bénéfiques du traitement, soit :
- une diminution de 0,5 point ou plus au ACQ;
ou
- une augmentation de 3 points ou plus au ACT;
ou
- une diminution de 4 points ou plus au SGRQ;
ou
- une augmentation de 0,5 point ou plus au AQLQ.
La deuxième demande sera autorisée pour une durée maximale de 12 mois.
Lors des demandes subséquentes, le médecin devra fournir la preuve du maintien des effets bénéfiques à l’un des questionnaires précédemment mentionnés, ou d’une diminution du nombre d’exacerbations annuelles, telle que définie précédemment.
Les demandes de poursuite de traitement sont autorisées pour une période maximale de 12 mois.
Les autorisations sont données à raison d’une dose maximale de 30 mg toutes les 4 semaines pour les trois premières doses suivies de 30 mg toutes les 8 semaines par la suite.
- pour le traitement de l’asthme grave nécessitant l’utilisation d’un corticostéroïde oral de façon continue depuis au moins 3 mois, chez les adultes qui ont une concentration sanguine d’éosinophiles d’au moins
150 cellules/microlitre (0,15 x 109/l) au moment d’amorcer le traitement par le benralizumab, ou qui avaient cette concentration avant d’avoir amorcé le traitement avec un autre médicament ciblant l’interleukine-5 (IL5).
L’autorisation initiale est pour une durée maximale de 8 mois.
Lors de la deuxième demande, le médecin doit confirmer une diminution de la dose d’entretien de corticostéroïde équivalente à 10 mg ou plus de prednisone ou d’au moins 50 % par rapport à celle avant le début du traitement au benralizumab.
La deuxième demande sera autorisée pour une durée maximale de 12 mois.
Lors des demandes subséquentes, le médecin doit confirmer le maintien de la diminution de la dose d’entretien de corticostéroïde oral.
Les demandes de poursuite de traitement sont autorisées pour une durée maximale de 12 mois.
Les autorisations sont données à raison d’une dose maximale de 30 mg toutes les 4 semaines pour les trois premières doses suivies de 30 mg toutes les 8 semaines par la suite.