ADALIMUMAB :

pour le traitement de la polyarthrite rhumatoïde modérée ou grave et de l’arthrite psoriasique modérée ou grave de forme rhumatoïde.

Lors de l'instauration du traitement ou chez la personne recevant déjà le médicament depuis moins de 5 mois :

la personne doit avoir, avant le début du traitement, 8 articulations ou plus avec synovite active, et l'un des 5 éléments suivants :

- un facteur rhumatoïde positif pour la polyarthrite rhumatoïde seulement;
- des érosions au plan radiologique;
- un score supérieur à 1 au questionnaire d'évaluation de l'état de santé (HAQ);
- une élévation de la valeur de la protéine C-réactive;
- une augmentation de la vitesse de sédimentation;

la maladie doit être toujours active malgré un traitement avec 2 agents de rémission de la maladie, utilisés en concomitance ou non, pendant au moins 3 mois chacun. À moins d'intolérance ou de contre-indication
sérieuses, l'un des 2 agents doit être :

pour la polyarthrite rhumatoïde :
- le méthotrexate à la dose de 20 mg ou plus par semaine;

pour l’arthrite psoriasique de forme rhumatoïde :
- le méthotrexate à la dose de 20 mg ou plus par semaine;
ou
- la sulfasalazine à la dose de 2 000 mg par jour.

La demande initiale est autorisée pour une période maximale de 5 mois. Lors d'une demande pour la poursuite du traitement, le médecin doit fournir les données qui permettent de démontrer les effets bénéfiques du traitement, soit :

une diminution d'au moins 20 % du nombre d'articulations avec synovite active et l'un des 4 éléments suivants :

- une diminution de 20 % ou plus de la valeur de la protéine C-réactive;

- une diminution de 20 % ou plus de la vitesse de sédimentation;

- une diminution de 0,20 du score au HAQ;

- un retour au travail.

Les demandes de poursuite de traitement sont autorisées pour une période maximale de 12 mois.
Pour la polyarthrite rhumatoïde, les autorisations pour l'adalimumab sont données à raison de 40 mg aux
2 semaines. Cependant, après 12 semaines de traitement avec l’adalimumab en monothérapie, une
autorisation pourra être donnée à raison de 40 mg par semaine.
Pour l’arthrite psoriasique de forme rhumatoïde, les autorisations pour l'adalimumab sont données à raison
de 40 mg aux 2 semaines.
 pour le traitement de l’arthrite psoriasique modérée ou grave, de forme autre que rhumatoïde.
Lors de l'instauration du traitement ou chez la personne recevant déjà le médicament depuis moins de
5 mois :
 la personne doit avoir, avant le début du traitement, au moins 3 articulations avec synovite active et un
score supérieur à 1 au questionnaire d'évaluation de l'état de santé (HAQ);
et
 la maladie doit être toujours active malgré un traitement avec 2 agents de rémission de la maladie, utilisés
en concomitance ou non, pendant au moins 3 mois chacun. À moins d'intolérance ou de contre-indication
sérieuses, l'un des 2 agents doit être :
- le méthotrexate à la dose de 20 mg ou plus par semaine;
ou
- la sulfasalazine à la dose de 2 000 mg par jour.

Les demandes de poursuite de traitement sont autorisées pour une période maximale de 12 mois.

Pour la polyarthrite rhumatoïde, les autorisations pour l'adalimumab sont données à raison de 40 mg aux 2 semaines. Cependant, après 12 semaines de traitement avec l’adalimumab en monothérapie, une autorisation pourra être donnée à raison de 40 mg par semaine.

Pour l’arthrite psoriasique de forme rhumatoïde, les autorisations pour l'adalimumab sont données à raison de 40 mg aux 2 semaines.

pour le traitement de l’arthrite psoriasique modérée ou grave, de forme autre que rhumatoïde Lors de l'instauration du traitement ou chez la personne recevant déjà le médicament depuis moins de 5 mois :
la personne doit avoir, avant le début du traitement, au moins articulations avec synovite active et un score supérieur à 1 au questionnaire d'évaluation de l'état de santé (HAQ);
et
la maladie doit être toujours active malgré un traitement avec 2 agents de rémission de la maladie, utilisés en concomitance ou non, pendant au moins 3 mois chacun. À moins d'intolérance ou de contre-indication
sérieuses, l'un des 2 agents doit être :

- le méthotrexate à la dose de 20 mg ou plus par semaine;
ou
- la sulfasalazine à la dose de 2 000 mg par jour.

La demande initiale est autorisée pour une période maximale de 5 mois.
Lors d'une demande pour la poursuite du traitement, le médecin doit fournir les données permettant de démontrer les effets bénéfiques du traitement soit :

une diminution d'au moins 20 % du nombre d'articulations avec synovite active et l'un des 4 éléments suivants :
- une diminution de 20 % ou plus de la valeur de la protéine C-réactive;
- une diminution de 20 % ou plus de la vitesse de sédimentation;
- une diminution de 0,20 du score de HAQ;
- un retour au travail.

Les demandes de poursuite de traitement sont autorisées pour une période maximale de 12 mois.

Les autorisations pour l'adalimumab sont données à raison de 40 mg aux 2 semaines.

pour le traitement des personnes souffrant de spondylite ankylosante modérée ou grave, dont le score au BASDAI est
4 sur une échelle de 0 à 10, chez qui l’usage séquentiel de 2 anti-inflammatoires non stéroïdiens à dose optimale pour une période de 3 mois chacun n’a pas permis un bon contrôle de la maladie, à moins de contre-indication :
Lors de la demande initiale, le médecin doit fournir les éléments suivants :
- le score au BASDAI;
- le degré d’atteinte fonctionnelle selon le BASFI (échelle de 0 à 10).

La demande initiale sera autorisée pour une période maximale de 5 mois.

Lors d’une demande pour la poursuite du traitement, le médecin doit fournir les données qui permettent de démontrer les effets bénéfiques du traitement soit :
- une diminution de 2,2 points ou de 50 % sur l’échelle BASDAI à partir du score prétraitement;
ou
- une diminution de 1,5 point ou de 43 % sur l’échelle BASFI;
ou

- un retour au travail.

Les demandes de poursuite de traitement seront autorisées pour des périodes maximales de 12 mois.

Les autorisations pour l’adalimumab sont données pour un maximum de 40 mg aux 2 semaines.

pour le traitement de la maladie de Crohn intestinale modérée ou grave, toujours active malgré un traitement par les corticostéroïdes et les immunosuppresseurs, à moins d’intolérance importante ou de contre-indication aux corticostéroïdes. L’essai d’un immunosuppresseur doit avoir été d’au moins 8 semaines.
Lors de la demande initiale, le médecin devra mentionner l’immunosuppresseur utilisé ainsi que la durée du traitement. La demande initiale sera autorisée pour une période maximale de 3 mois qui comprend un traitement d’induction à raison de 160 mg initialement et de 80 mg à la deuxième semaine, suivi d’un traitement d’entretien à la dose de 40 mg aux deux semaines.
Lors des demandes subséquentes, le médecin devra fournir l’évidence d’un effet clinique bénéfique.
Les demandes de poursuite de traitement sont autorisées pour une période maximale de 12 mois.

Toutefois, si la condition médicale justifie d’augmenter la dose à 40 mg par semaine à partir de la 12e semaine de traitement, l’autorisation sera donnée pour une période maximale de 3 mois. Après quoi, le médecin devra démontrer les bénéfices cliniques obtenus à cette dose, pour le renouvellement des autorisations subséquentes, d’une durée maximale de 12 mois.

pour le traitement de la maladie de Crohn intestinale modérée ou grave, tujours active malgré un traitement par les corticostéroïdes, à moins d’intolérance importante ou de contre-indication aux corticostéroïdes,
lorsque les immunosuppresseurs sont contre-indiqués, non tolérés ou qu’ils ont été inefficaces dans le passé lors d’un épisode similaire après un traitement combiné avec des corticostéroïdes.

Lors de la demande initiale, le médecin devra préciser la nature de la contre-indication ou de l’intolérance ainsi que l’immunosuppresseur utilisé. La demande initiale sera autorisée pour une période maximale d 3 mois qui comprend un traitement d’induction à raison de 160 mg initialement et de 80 mg à la deuxième semaine, suivi d’un traitement d’entretien de 40 mg aux deux semaines.

Lors des demandes subséquentes, le médecin devra fournir l’évidence d’un effet clinique bénéfique.

Les demandes de poursuite de traitement sont autorisées pour une période maximale de 12 mois.

pour le traitement des personnes atteintes d’une forme grave de psoriasis en plaques chronique :
en présence d’un score égal ou supérieur à 15 sur l’échelle de sévérité du psoriasis (PASI) ou de plaques importantes au niveau du visage, de la paume des mains, de la plante des pieds ou de la région génitale;
et
en présence d’un score égal ou supérieur à 15 au questionnaire d’évaluation de la qualité de vie (DLQI);
et
lorsqu’un traitement de photothérapie de 30 séances ou plus pendant 3 mois n’a pas permis un contrôle optimal de la maladie, à moins que ce traitement soit contre-indiqué, ne soit pas toléré, ne soit pas accessible ou qu’un traitement de 12 séances ou plus pendant 1 mois n’ait pas procuré d’amélioration significative des lésions;
et
lorsqu’un traitement avec 2 agents de rémission, utilisés en concomitance ou non, pendant au moins 3 mois chacun n’a pas permis un contrôle optimal de la maladie. À moins d'intolérance ou de contre-indication sérieuses, ces 2 agents doivent être :

- le méthotrexate à la dose de 15 mg ou plus par semaine; ou - la cyclosporine à la dose de 3 mg/kg ou plus par jour; ou

- l’acitrétine à la dose de 25 mg ou plus par jour. La demande initiale est autorisée pour une période maximale de 4 mois. Lors d’une demande pour la poursuite du traitement, le médecin doit fournir les données qui permettent de démontrer les effets bénéfiques du traitement, soit :

une amélioration d’au moins 75 % du score PASI par rapport à la valeur de base; ou
une amélioration d’au moins 50 % du score PASI et une diminution d’au moins 5 points au questionnaire DLQI par rapport aux valeurs de base; ou
une amélioration significative des lésions au niveau du visage, de la paume des mains, de la plante des pieds ou de la région génitale par rapport à l’évaluation prétraitement et une diminution d’au moins 5 points au questionnaire DLQI par rapport à la valeur de base.

Les demandes de poursuite de traitement sont autorisées pour une période maximale de 12 mois

Les autorisations pour l’adalimumab sont données pour une dose d’induction de 80 mg suivie d’un traitement d’entretien commençant la deuxième semaine à la dose de 40 mg aux deux semaines.

pour le traitement des adultes atteints de colite ulcéreuse modérée à grave toujours, active malgré un
traitement par les corticostéroïdes et les immunosuppresseurs, à moins d’intolérance sérieuse ou de contreindication :

en présence d’un score Mayo de 6 à 12 points;
et
en présence d’un sous-score endoscopique (du score Mayo) d’au moins 2 points.

La demande initiale est autorisée pour une période maximale de 4 mois.

Lors d’une demande pour la poursuite du traitement, le médecin doit fournir les données qui permettent de démontrer les effets bénéfiques du traitement, soit :

une diminution du score Mayo d’au moins 3 points et d’au moins 30 %, ou une diminution du score Mayo partiel d’au moins 2 points;
et
un sous-score de rectorragie (du score Mayo) de 0 ou 1 point, ou une diminution de celui-ci d’au moins
1 point.

Les demandes de poursuite de traitement sont autorisées pour une période maximale de 12 mois.

En cas de disparité entre ce texte et la version officielle de ce texte, c'est la version officielle qui domine. (voir le fichier joint dans annexe IV)