ACIDE OBÉTICHOLIQUE

•  pour le traitement de la cholangite biliaire primitive :
•  en association avec l’ursodiol chez les adultes qui n’y répondent pas de façon satisfaisante après un traitement d’une durée minimale de 12 mois; ou 
• en monothérapie chez les adultes qui présentent une intolérance à l’ursodiol.

Lors de la demande initiale, la personne doit présenter l’un des éléments suivants :

- un taux de phosphatase alcaline d’au moins 1,67 fois la limite supérieure de la normale;

- un taux de bilirubine totale excédant la limite supérieure de la normale, mais inférieur à 2 fois cette dernière.

La demande initiale est autorisée pour une durée maximale de 12 mois.

Lors d’une demande pour la poursuite du traitement, le médecin doit fournir les données qui permettent de démontrer les effets bénéfiques du traitement, soit une réduction du taux de phosphatase alcaline ou de bilirubine totale par rapport aux valeurs de base avant le début du traitement avec l’acide obéticholique.

Les demandes de poursuite de traitement sont autorisées pour une période de 12 mois.